A Dél-pesti Centrumkórház Hematológiai és Őssejt-transzplantációs Osztályán működő Innovatív Sejtterápiás Központ volt az első Magyarországon, amely GMP-minősítést kapott sejtgyűjtési és sejtfeldolgozási tevékenységre. Ez nem jelképes lépés: enélkül itthon nem készülhet beadható sejtkészítmény.
Az osztály mögött több mint 4000 őssejt-transzplantáció tapasztalata áll — a sejtterápiás munka nem nulláról indul.
Mi az a GMP, és miért ez a küszöb
A GMP a helyes előállítási gyakorlat rövidítése. Olyan szabályrendszer, amely előírja, milyen körülmények között, milyen dokumentáltsággal és milyen ellenőrzés mellett készülhet gyógyszer. Egy sejtterápiás készítménynél ez tisztateret, zárt rendszerű eszközöket, validált folyamatokat és egy a előállítástól független minőségellenőrzési csapatot jelent.
A központ ennek érdekében újjáépítette az aferezis- és sejtfeldolgozó részlegét, zárt rendszerű, automatizált eszközöket állított be, és a minőségellenőrzési szervezetet elkülönítette a előállítástól. A szakemberek külföldi központokban — többek között Zágrábban és Regensburgban — tanultak.
Az engedély a kórházé, és a kórház gyógyít. Az alapítvány szerepe az, hogy a hiányzó eszközöket és fogyóeszközöket oda tudja adni.
Mi hiányzik
Egy dolog hiányzik mindennél jobban: a negatív nyomású légtechnika. Enélkül nem kapható meg a génmódosított sejtek előállítására jogosító akkreditáció, vagyis a készítmény itthon nem készülhet el. A beruházás nagyságrendje több száz millió forint, az első lépés a tervezés.
Emellett egy működő program folyamatos utánpótlást kíván: fogyóeszközt minden készítményhez, reagenst minden minőségellenőrzéshez, és eszközpótlást, ahogy a meglévők elérik az élettartamuk végét.
Mi a mi szerepünk
A gyógyítás a kórház feladata. Az alapítvány azt a részt vállalja, amire a finanszírozás rendszere lassan vagy egyáltalán nem reagál: a konkrét eszközök és fogyóeszközök beszerzését, a szakemberek képzését, és a betegek kísérését a kezelés hetei alatt.
Forrás: Dél-pesti Centrumkórház, „A CAR-T sejtes terápia megteremtése hazánkban” — dpc.euintezmeny.hu